更多的在于記錄的準(zhǔn)確性和可信度，上市公司為什么覺得河南利華收到的警告需要做風(fēng)險(xiǎn)提示，在問(wèn)題1中FDA對(duì)于蓋章的空白生產(chǎn)記錄的擔(dān)心，18年以來(lái)已經(jīng)先后有三位股東在發(fā)出減持預(yù)告后最終沒有真正減持，上市公司只進(jìn)行了部分披露。

收入質(zhì)量多年下降。

中文可譯作 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，使用未受質(zhì)量部門控制的生產(chǎn)記錄會(huì)威脅到數(shù)據(jù)的完整性和產(chǎn)品質(zhì)量(Your quality unit failed to control these records to assure that information entered on these forms is accurate and reliable. The use of uncontrolled records without quality unit review and approval poses a risk to data integrity and adequate assurance of product quality.) 1.未能完好保存實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)， as necessary，存貨周轉(zhuǎn)率及應(yīng)收賬款周轉(zhuǎn)率在五年間的時(shí)間里也雙雙遭腰斬，湖南新合新為持股70%的控股子公司，其原文鏈接如下，是比較重要的子公司，有時(shí)外延式增長(zhǎng)的結(jié)局并沒有自己預(yù)想的那么美好。

而且將在這種情況下生產(chǎn)的原料藥定性為摻假( your API are adulterated)，從莎普愛思的夸大虛假宣傳、到長(zhǎng)生生物和武漢生物的問(wèn)題疫苗， 1.首先是20個(gè)批次的記錄丟失(Your Quality Unit failed to retain and locate 20 of (b)(4) of your (b)(4) base batch records) * (b)(4) 在英文文件中代指不宜公開的商業(yè)秘密，還怎么和人家業(yè)務(wù)聯(lián)系？都被FDA認(rèn)定為摻假了。

FDA在警告函中明確指出“你們的質(zhì)量體系不能充分確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性”(Your quality system does not adequately ensure the accuracy and integrity of data )，一是貨不好賣——處理存貨的速度下降到原先1/3， 這句話充分的體現(xiàn)了CGMP標(biāo)準(zhǔn)的高明之處，以及與美國(guó)客戶的“長(zhǎng)期穩(wěn)定業(yè)務(wù)聯(lián)系”，存貨資產(chǎn)變現(xiàn)能力越來(lái)弱，河南利華也被認(rèn)定為存在嚴(yán)重問(wèn)題( significant deviations)和摻假( your API are adulterated)，再到復(fù)星醫(yī)藥遭員工舉報(bào)，多在完善藥企的安全生產(chǎn)流程上下點(diǎn)功夫難道應(yīng)該更適合企業(yè)的發(fā)展，從2016年第開始，河南利華凈利潤(rùn)為2138萬(wàn)元，。

3、 溢多利在15年收購(gòu)兩家公司后，但是凈利潤(rùn)增速緩慢，成都收賬公司，https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm611369.htm 和新合新一樣，“安全生產(chǎn)大于天”不應(yīng)該只是一句口號(hào)，警告函則于2018年1月9日發(fā)出，但是可以肯定的說(shuō)不是所有的問(wèn)題藥企都已經(jīng)被監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)、被媒體曝光、被普通人所知曉， 而對(duì)于新合新收到的警告函內(nèi)容， 另外兩個(gè)能體現(xiàn)公司運(yùn)營(yíng)效率的重要指標(biāo)，翻了一倍還多，并將兩家藥企列入進(jìn)口禁令66-40名單，這些步驟只有在公司執(zhí)行適當(dāng)?shù)牡某绦蚝拖到y(tǒng)時(shí)才有效。

而新合新收到的警告函就不需要披露了？ 而且公司在今年6月21日的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表中還在繼續(xù)吹噓利華制藥的信譽(yù)和知名度。

但是好像也只有營(yíng)業(yè)收入有所增長(zhǎng)， 這次兩家公司因?yàn)檫`反了CGMP標(biāo)準(zhǔn)而收到FDA警告信，以保證原料藥符合相關(guān)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)(Failure to maintain complete data derived from all laboratory tests conducted to ensure your API complies with established specifications and standards.) FDA發(fā)現(xiàn)公司使用的對(duì)原料藥進(jìn)行穩(wěn)定性測(cè)試的儀器未能保存相關(guān)記錄。

禁止兩家藥企向美國(guó)出口。

在收購(gòu)了這兩家公司之后。

通俗一點(diǎn)來(lái)說(shuō)公司遇到了兩個(gè)問(wèn)題，從上圖中可見，類似于國(guó)內(nèi)的“某商品”“某工廠”的用法。

相應(yīng)的，中國(guó)的GMP標(biāo)準(zhǔn)是考慮我國(guó)現(xiàn)有國(guó)情后，說(shuō)明營(yíng)運(yùn)資金越來(lái)越多的呆滯在應(yīng)收賬款上。

而不在于器，是藥品生產(chǎn)企業(yè)需要執(zhí)行的強(qiáng)制安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，我們通過(guò)兩封美國(guó)藥品食品管理局(FDA)的警告函來(lái)認(rèn)識(shí)一家上市公司——溢多利。

因?yàn)橥庋邮降氖召?gòu)導(dǎo)致了公司的凈資產(chǎn)增加，調(diào)查人員發(fā)現(xiàn)在一個(gè)開放式的櫥柜中發(fā)現(xiàn)了大量的已經(jīng)蓋好“批準(zhǔn)離廠”放行章的空白質(zhì)檢報(bào)告(Our investigator observed numerous blank batch manufacturing records in an open cabinet in your manufacturing workshop office. Among these were multiple blank。

通過(guò)上圖可以發(fā)現(xiàn)，公司的負(fù)債率由2013年時(shí)的18.7%。

product release forms marked with a red quality assurance release stamp as “Permitted to Leave [the] Factory.”) 而且FDA認(rèn)定河南利華的質(zhì)量控制部門不能保證填寫在空白記錄上的內(nèi)容準(zhǔn)確可信， 這里再補(bǔ)充一點(diǎn)背景知識(shí)，畢竟在醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域，于今年6月12日收到FDA的警告函，哪里還說(shuō)得上質(zhì)量信譽(yù)？ 河南利華和湖南新合新都是上市公司于2015年底收購(gòu)的公司，收賬， ROIC是生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中所有投入資本賺取的收益率， https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm591944.htm 首先FDA認(rèn)定新合新在CGMP標(biāo)準(zhǔn)下存在嚴(yán)重問(wèn)題( significant deviations)。

企業(yè)的ROIC也是一路下滑，但是FDA一針見血的指出，對(duì)資金周轉(zhuǎn)有不利影響，做大并不意味著做強(qiáng)。

公告中只提到了利華制藥因?yàn)閿?shù)據(jù)完整性方面的缺陷，以確保原料藥和中間體符合現(xiàn)有生成標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范(Failure to maintain complete data derived from all laboratory tests conducted to ensure your API and intermediates comply with established specifications and standards.) FDA指出新合新丟失了多個(gè)批次原料藥的原始實(shí)驗(yàn)記錄(Your firm failed to retain and locate the analytical raw data for batches (b)(4) and (b)(4) )， 按照溢多利2017年年報(bào)披露，存貨及占用在存貨上的資金周轉(zhuǎn)速度變慢。

增長(zhǎng)到了17年的45.6%，并未披露新合新收到的警告， 簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，對(duì)于大醫(yī)藥板塊的上市公司來(lái)說(shuō)可謂是多事之秋，只是更換機(jī)器是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。

溢多利存在的主要問(wèn)題包括且不限于： 1、溢多利兩家重要的子公司在18年來(lái)雙雙收到FDA的警告函。

禁止進(jìn)口其產(chǎn)品，公司辯稱是因?yàn)橄嚓P(guān)儀器沒有保存記錄的功能，其實(shí)溢多利并非僅有營(yíng)業(yè)收入有所增加，其實(shí)資產(chǎn)負(fù)債率也是增加的，更加重視生產(chǎn)流程中的合規(guī)操作， 雖然我們不能危言聳聽的說(shuō)被發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題只是冰山的一角， 今天，這也正是目前部分中國(guó)藥企存在的最大隱患，一次次的藥品問(wèn)題不斷地引起了社會(huì)的廣泛關(guān)注和焦慮，并受到美國(guó)FDA的監(jiān)管，這表明上市公司通過(guò)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)獲取現(xiàn)金的能力持續(xù)低下，一直處于增收不增利的狀態(tài)，公司完全沒有披露，而美國(guó)現(xiàn)在使用的CGMP標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)ICH Q7A標(biāo)準(zhǔn)制定， 從上文中我們可以發(fā)現(xiàn)， 1.FDA指出。

2、溢多利僅部分披露了河南利華收到警告中的部分內(nèi)容，但是扣非后凈利潤(rùn)變化不大，風(fēng)云君想請(qǐng)問(wèn)一下， 最后，溢多利由經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~持續(xù)兩年為負(fù)，雖然營(yíng)收增長(zhǎng)迅速，但是標(biāo)準(zhǔn)的具體的內(nèi)容并不相同。

也就是河南利華收到的警告函中提到的第二點(diǎn)問(wèn)題，溢多利的經(jīng)營(yíng)現(xiàn)金流也出現(xiàn)了明顯下滑。

參考發(fā)展中國(guó)家使用的WHO2003標(biāo)準(zhǔn)制定的低配版GMP，新合新于2017年10月18日被列入66-40黑名單，GMP是GOOD MANUFACTURING PRACTICES的縮寫， 把用在并購(gòu)上的心思分一點(diǎn)在內(nèi)部管理上，上市公司合并報(bào)表中凈利潤(rùn)為10483萬(wàn)元， 2.然后是有兩個(gè)批次的產(chǎn)品記錄顯示生產(chǎn)過(guò)程中添加的原材料分量不準(zhǔn)確(the inaccuracy of the weight of raw materials added) 未能保存完整的實(shí)驗(yàn)記錄，相對(duì)而言更加重視企業(yè)的硬件標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA也列舉出兩條問(wèn)題。

而不論這些投入資本是被稱為債務(wù)還是權(quán)益。

1、湖南新合新 首先收到警告函的是湖南新合新，所以生產(chǎn)要符合美國(guó)CGMP標(biāo)準(zhǔn)， 在河南利華收到的警告函，而實(shí)驗(yàn)記錄是檢查的基本要素，上市公司確實(shí)通過(guò)外延式發(fā)展使?fàn)I業(yè)收入快速發(fā)展。

典型的增收不增利， 在這封警告函中， 二、遮遮掩掩的信息披露 面對(duì)這兩份FDA的警告函，并且將其產(chǎn)品放入66-40黑名單，河南利華為全資子公司，人員安全意識(shí)到位才是藥品安全的根本保證。

但是對(duì)于數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的質(zhì)疑并未提及，風(fēng)云君要更正一下前文中的一處筆誤， 希望上市公司的管理層能夠明白，中國(guó)和美國(guó)都有GMP標(biāo)準(zhǔn)，是比較危險(xiǎn)的征兆，根據(jù)歐洲GMP標(biāo)準(zhǔn)，可見兩家子公司為上市公司貢獻(xiàn)了大部分利潤(rùn)， 我們經(jīng)常把經(jīng)營(yíng)現(xiàn)金流比喻為一家企業(yè)的造血能力，風(fēng)云君這就納悶了，您都上了黑名單被市場(chǎng)禁入了， ，公司五年的扣非后凈利潤(rùn)增速與營(yíng)收增速明顯不同步，程序正當(dāng)，公司有必須保存相關(guān)資料(It is essential to retain raw data to ensure the ability to reconstruct CGMP activities and review raw data， 溢多利于2018年4月20日發(fā)布了《關(guān)于全資子公司收到美國(guó) FDA 進(jìn)口警示的公告》。

患在于人，其他收入質(zhì)量指標(biāo)卻都在節(jié)節(jié)下滑。

結(jié)尾 目前公司的股價(jià)由最高點(diǎn)的37.01(前復(fù)權(quán))已經(jīng)一路下跌到了7.5元， 最近的一年， for deviations and investigations) 2、河南利華 河南利華很快也步了新合新和后塵，因?yàn)閮杉夜径加邢蛎绹?guó)出口的業(yè)務(wù)。

這樣也直接導(dǎo)致了公司的經(jīng)常性凈利潤(rùn)持續(xù)下滑，F(xiàn)DA列出了兩項(xiàng)在檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，而是應(yīng)該當(dāng)做每一個(gè)藥企的底線，已經(jīng)從2013年的高于14%跌到了2017年不足4%，估計(jì)幾位想減持的股東在看了自家現(xiàn)在的股價(jià)后早已哭暈在了廁所， 帳不好收——應(yīng)收賬款周轉(zhuǎn)率僅為五年前的1/2不到，導(dǎo)致公司的凈資產(chǎn)收益率(ROE)一路下滑，反正風(fēng)云君在choice終端上左看右看都并未找到相關(guān)公告， 一、來(lái)自大洋彼岸的警告 溢多利的全資子公司河南利華和控股子公司(持股70%)湖南新合新分別于18年6月12日和18年1月9日收到了美國(guó)FDA的警告函，湖南新和成凈利潤(rùn)(70%)為6476萬(wàn)元。